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医薬品等の広告規制について

印刷用ページを表示する掲載日2026年9月28日

　医薬品等の広告について、その内容が適正を欠く場合、適正な医療を受ける機会の喪失や重篤な健康被害につながる等、保健衛生上の危険性があります。そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第66条から第68条で規制されています。　

広告規制の概要

広告の該当性について

  1. 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
  2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  3. 一般人（※）が認知できる状態であること　（※）広告主以外の者　

以上の３要件をすべて満たす場合、広告に該当します。
なお、テレビ、新聞、ラジオ、インターネットサイト、チラシ、商品パッケージ、ＳＮＳ等すべての媒体が対象です。
また、口頭による説明も対象です。​​​

　​「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（H10.9.29 医薬監第148号） (PDFファイル)(95KB)

薬機法における規制内容について

薬機法第66条（医薬品等に関する誇大広告等の禁止）
　１　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
　２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
　３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
 
薬機法第67条（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）
​　１　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
　２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。
 
薬機法第68条（承認又は認証を受ける前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
　何人も、第14条第1項又は23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17の第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

広告作成においての注意点​（関係通知を必ず参照してください）

  • 効能・効果を標ぼうする広告ができるのは、薬機法で規定される「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」、「医療機器」及び「再生医療等製品」ですが、承認等の範囲内に限られており、「化粧品」は化粧品の効能効果の範囲内とされています（薬機法第66条）。
  • 健康食品や雑貨品に効能・効果を標ぼうすることは、明示的または暗示的を問わず未承認医薬品等の広告に該当します（薬機法第68条）。
    なお、「健康食品」について、薬機法上の定義はありませんが、医薬品的な効能効果を標ぼうすることはできません（薬機法第68条）。薬機法第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品の該当性の判断については、関係通知に掲載の「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」を確認してください。
  • 特許に関する表現は、事実であっても記載は認められません。関係通知に掲載の「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」を確認してください。
違反広告事例

品目

違反内容

 該当条項
化粧品    化粧品である美容液の インターネット広告において、「肌のｐH調整により常在菌のバランスを整える」、「毛細血管に働きかける」等、化粧品の効能・効果を逸脱する記載 薬機法第66条第1項違反
健康食品
（イチョウ葉茶等）		 　薬局店舗内のチラシに、「認知症予防と血行に」等、医薬品的な効能・効果を表記 薬機法第68条違反
水 　インターネット広告に、活性酸素消去効果、ガン抑制効果、抗糖尿病効果等の医薬品的な効能・効果を「大学教授のデータ」や「愛飲者の声」とともに掲載

薬機法第66条第２項及び第68条違反
健康機器

　雑貨品（医療機器の承認を受けていない）にもかかわらず、インターネット広告上に肺炎等特定の疾病を防ぐ等の効能・効果を記載

 薬機法第68条違反
枕
（竹炭使用）		 　雑貨品（医療機器の承認を受けていない）にもかかわらず、商品に同封のチラシに、疲労回復、精神安定、安眠効果、血行改善、肩こり改善等の効能・効果を表記 薬機法第68条違反
アクセサリー
（ブレスレット）		 　 雑貨品（医療機器の承認を受けていない）にもかかわらず、各地の販売会場で配布されるパンフレットに、血行不良、冷え性、神経痛、リウマチ、肩・腰痛、高（低）血圧、糖尿病、痔、麻酔性諸疾患、手術後後遺症の改善等の効能・効果を表記 薬機法第68条違反

広告に関する行政への相談について　

  • 問い合わせ先一覧 (PDFファイル)(225KB)
    広告主の許可区分等（※）や所在地によって相談先が異なります
    （※）広告主が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器あるいは再生医療等製品の製造販売業の許可を取得している場合は、薬務課に相談してください。
    広告相談の注意事項

関係通知

厚生労働省ホームページ（外部リンク）

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