日付
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区分
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文書番号
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タ イ ト ル
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平成26年12月26日 |
共通 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
※平成27年3月13日付け事務連絡により廃止
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平成26年12月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(53KB) |
平成26年12月26日 |
医 |
薬食監麻発1226第20号
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放射性医薬品の製造及び取扱規程の一部を改正する省令並びに放射性物資の運搬に関する基準の一部を改正する件について (PDFファイル)(76KB)
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平成26年12月26日 |
医 |
薬食発1226第6号
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血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について (PDFファイル)(81KB) |
平成26年12月26日 |
医・機 |
薬食機参発1226第3号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について (PDFファイル)(124KB) |
平成26年12月25日 |
医・機・再生 |
事務連絡 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(63KB) |
平成26年12月25日 |
医 |
薬食総発1225第1号
薬食機参発1225第4号
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一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について (PDFファイル)(158KB) |
平成26年12月25日 |
医 |
(PMDA)薬機発第1225027号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(14KB)
別添 (PDFファイル)(81KB)
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平成26年12月25日 |
医 |
薬食発1225第1号
|
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について (PDFファイル)(609KB) |
平成26年12月22日 |
機 |
事務連絡 |
抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について (PDFファイル)(56KB) |
平成26年12月22日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(61KB) |
平成26年12月19日 |
共通 |
事務連絡 |
年末年始における医薬品,医療機器,治験薬,治験機器等の副作用,不具合等の報告等について (PDFファイル)(71KB) |
平成26年12月19日 |
機 |
薬食機参発1219第3号
|
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(20KB) |
平成26年12月19日 |
機 |
薬食機参発1219第1号
|
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(22KB) |
平成26年12月18日 |
機 |
事務連絡 |
寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について (PDFファイル)(41KB) |
平成26年12月18日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(33KB) |
平成26年12月18日 |
医 |
薬食審査発1218第1号
|
新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について (PDFファイル)(62KB) |
平成26年12月17日 |
医 |
薬食審査発1217第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(138KB) |
平成26年12月11日 |
医 |
医政経発1211第6号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(13KB)
(別添))薬価基準収載医薬品コード表 (PDFファイル)(877KB)
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平成26年12月11日 |
医 |
医政経発1211第5号 |
平成26年12月11日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDFファイル)(266KB) |
平成26年12月10日 |
部 |
薬食審査発1210第1号
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パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて (PDFファイル)(46KB)
(別添)既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ (PDFファイル)(835KB)
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※平成27年2月16日事務連絡「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について」 (PDFファイル)(196KB)
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平成26年12月9日 |
機 |
薬食機参発1209第3号
薬食安発1209第4号
|
小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(46KB) |
平成26年12月8日 |
医 |
薬食審査発1208第1号
|
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(20KB) |
平成26年12月5日 |
医 |
薬食監麻発1205第2号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(61KB) |
平成26年12月5日 |
医 |
薬食安発1205第1号
|
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(38KB) |
平成26年12月4日 |
医 |
薬食審査発1204第3号
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(25KB) |
平成26年11月28日 |
医・機 |
事務連絡 |
抗血小板剤及びプロマス プレミアLVステントシステムの適正使用について (PDFファイル)(72KB) |
平成26年11月27日 |
医 |
薬食審査発1128第1号
薬食安発1128第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(109KB) |
平成26年11月27日 |
医 |
医政経発1127第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(44KB) |
平成26年11月26日 |
医 |
薬食審査発1126第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(294KB) |
平成26年11月25日 |
医 |
医政経発1125第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(32KB) |
平成26年11月25日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) (PDFファイル)(305KB) |
平成26年11月25日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて (PDFファイル)(237KB) |
平成26年11月25日 |
医・部・機・再生
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薬食監麻発1125第5号
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輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施要領の運用等について (PDFファイル)(103KB) |
平成26年11月25日 |
医・部・機 |
薬食発1125第12号
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輸出用医薬品,輸出用医療機器等の証明書の発給について (PDFファイル)(475KB)
様式1~25 (PDFファイル)(1.54MB)
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平成26年11月25日 |
医・部・機・再生
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薬食発第1125号9号
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輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP,QMS,GCTP調査の実施について (PDFファイル)(71KB) |
平成26年11月25日 |
機 |
薬食発1125第3号
|
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (PDFファイル)(919KB) |
平成26年11月25日 |
医・機 |
薬食機参発1125第26号
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一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて (PDFファイル)(113KB) |
平成26年11月25日 |
医・機 |
薬食機参発1125第22号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(356KB) |
平成26年11月25日 |
医 |
薬食機参発1125第19号
|
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて (PDFファイル)(87KB) |
平成26年11月25日 |
再生 |
薬食機参発1125第17号
|
希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDFファイル)(34KB) |
平成26年11月25日 |
再生 |
薬食機参発1125第14号
|
ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について (PDFファイル)(28KB) |
平成26年11月25日 |
機 |
薬食機参発1125第6号
|
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて (PDFファイル)(137KB) |
平成26年11月21日 |
共通 |
事務連絡 |
医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(36KB)
(別添)医薬品等輸入届取扱要領の改正についての質疑応答集(Q&A) (PDFファイル)(794KB)
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平成26年11月21日 |
医 |
薬食発1121第18号
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体外診断用医薬品の製造販売認証申請について (PDFファイル)(122KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食発1121第15号
|
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について (PDFファイル)(142KB) |
平成26年11月21日 |
共通 |
薬食発1121第10号
|
医薬品・医療機器等の回収について (PDFファイル)(686KB)
新旧対照表 (PDFファイル)(1MB)
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平成26年11月21日 |
部・化 |
薬食発1121第7号
|
医薬部外品等の承認申請について (PDFファイル)(173KB) |
平成26年11月21日 |
共通 |
薬食発1121第6号
|
「薬事監視指導要領」及び「薬局,医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について (PDFファイル)(46KB)
薬事監視指導要領 (PDFファイル)(952KB)
薬局,医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDFファイル)(2.07MB)
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平成26年11月21日 |
医 |
薬食発1121第2号
|
医薬品の承認申請について (PDFファイル)(336KB) |
平成26年11月21日 |
部 |
薬食審査発1121第15号
|
医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(85KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食審査発1121第12号
|
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(489KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食審査発1121第5号
|
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDFファイル)(282KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食審査発1121第1号
|
医薬品GCP実地調査の実施要領について (PDFファイル)(352KB) |
平成26年11月21日 |
機 |
薬食機参発1121第51号
|
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(142KB) |
平成26年11月21日 |
機 |
薬食機参発1121第47号
|
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて (PDFファイル)(112KB) |
平成26年11月21日 |
医・機 |
薬食機参発1121第44号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて (PDFファイル)(582KB) |
平成26年11月21日 |
機 |
薬食機参発1121第41号
|
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(267KB) |
平成26年11月21日 |
医・機 |
薬食機参発1121第40号
|
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について (PDFファイル)(232KB) |
平成26年11月21日 |
機 |
薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号
|
医療機器プログラムの取扱いについて (PDFファイル)(372KB) |
平成26年11月21日 |
機 |
薬食機参発1121第27号
|
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について (PDFファイル)(189KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食機参発1121第23号
|
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて (PDFファイル)(304KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食機参発1121第19号
|
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(791KB) |
平成26年11月21日 |
医 |
薬食機参発1121第16号
|
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(840KB) |
平成26年11月21日 |
医・機・再生 |
薬食審査発1121第9号
薬食機参発1121第13号
|
医薬品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品,医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について (PDFファイル)(178KB) |
平成26年11月21日 |
再生 |
薬食機参発1121第10号
|
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDFファイル)(262KB) |
平成26年11月21日 |
再生 |
薬食機参発1121第7号
|
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について (PDFファイル)(384KB) |
平成26年11月21日 |
再生 |
薬食機参発1121第3号
|
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について (PDFファイル)(286KB) |
平成26年11月21日 |
再生 |
薬食機参発1121第1号
|
再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて (PDFファイル)(142KB) |
平成26年11月21日 |
共通 |
薬食監麻発1121第5号
|
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて (PDFファイル)(116KB) |
平成26年11月21日 |
医・機 |
(PMDA)薬機安一発第1121001号
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について (PDFファイル)(503KB) |
平成26年11月21日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1121014号
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDFファイル)(46KB)
※PMDAのホームページ 「医薬品の相談業務について」,「医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について」
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平成26年11月21日 |
共通 |
(PMDA)薬機発第1121003号
|
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について (PDFファイル)(268KB)
医薬品医療機器等法(昭和35年法律第145号)に基づく医薬品,医薬部外品又は化粧品の審査等に係る手数料 (PDFファイル)(969KB)
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平成26年11月21日 |
医・機・再生 |
(PMDA)薬機発第1121001号
|
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDFファイル)(43KB)
※PMDAのホームページ(薬事戦略相談)
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平成26年11月20日 |
医 |
薬食審査発1120第1号
|
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(39KB) |
平成26年11月20日 |
機 |
薬食機参発1120第8号
|
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて (PDFファイル)(93KB) |
平成26年11月20日 |
機 |
薬食機参発1120第4号
|
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(304KB) |
平成26年11月20日 |
機 |
薬食機参発1120第1号
|
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(493KB) |
平成26年11月20日 |
機 |
薬食発1120第8号
|
医療機器の製造販売認証申請について (PDFファイル)(142KB) |
平成26年11月20日 |
機 |
薬食発1120第5号
|
医療機器の製造販売承認申請について (PDFファイル)(209KB) |
平成26年11月20日 |
共通 |
薬食発1120第3号
|
登録認証機関に係る調査等の実施等について (PDFファイル)(39KB) |
平成26年11月19日 |
医 |
薬食発1119第13号
|
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDFファイル)(133KB) |
平成26年11月19日 |
医 |
薬食発1119第10号
|
体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDFファイル)(43KB) |
平成26年11月19日 |
医 |
薬食発1119第4号
|
体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDFファイル)(43KB) |
平成26年11月19日 |
機 |
薬食発1119第1号
|
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について (PDFファイル)(77KB) |
平成26年11月18日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(24KB) |
平成26年11月17日 |
共通 |
薬食監麻発1117第7号
|
医薬品等輸入届取扱要領の改正について (PDFファイル)(26KB)
別紙 医薬品等輸入届取扱要領 (PDFファイル)(331KB)
新旧対照表【医薬品等輸入届取扱要領】 (PDFファイル)(219KB)
|
平成26年11月17日 |
共通 |
薬食発1117第17号
|
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について (PDFファイル)(31KB)
(別添)医薬品等及び毒劇物輸入監視要領 (PDFファイル)(1.07MB)
新旧対照表【医薬品等及び毒劇物輸入監視要領】 (PDFファイル)(1020KB)
【別添参考】医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について (PDFファイル)(27KB)
(別添)医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領 (PDFファイル)(580KB)
|
平成26年11月17日 |
共通 |
薬食発1117第5号
|
医療機関等からの医薬品,医療機器又は再生医療等製品についての副作用,感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について (PDFファイル)(532KB) |
平成26年11月17日 |
医・機・再生 |
薬食審査発1117第3号
薬食機参発1117第1号
|
原薬等登録原簿の利用に関する指針について (PDFファイル)(292KB) |
平成26年11月14日 |
機 |
薬食監麻発1114第5号
|
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDFファイル)(241KB) |
平成26年11月13日 |
再生 |
薬食安発第1113第4号
|
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について (PDFファイル)(408KB) |
平成26年11月10日 |
共通 |
薬食安発第1110第1号
|
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について (PDFファイル)(38KB)
報告用紙:PMDAホームページ 「副作用・感染症・不具合報告のお願い」
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平成26年11月7日 |
再生 |
(PMDA)薬機審マ発第1107004号
|
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて (PDFファイル)(166KB) |
平成26年11月5日 |
機 |
薬食発1105第2号
|
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (PDFファイル)(324KB) |
平成26年11月5日 |
機 |
薬食機参発1105第9号
|
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について (PDFファイル)(28KB) |
平成26年11月5日 |
医・機 |
薬食機参発1105第5号
|
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び対外診断用医薬品の基準の取扱いについて (PDFファイル)(491KB) |
平成26年11月5日 |
共通 |
薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号
|
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え正について (PDFファイル)(290KB) |
平成26年11月5日 |
再生 |
薬食機参発1105第1号
|
再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて (PDFファイル)(359KB) |
平成26年11月4日 |
医・機 |
薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号
|
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて (PDFファイル)(250KB) |
平成26年10月31日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて (PDFファイル)(865KB) |
平成26年10月31日 |
医・機・再生 |
事務連絡 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて (PDFファイル)(78KB) |
平成26年10月31日 |
医・機・再生 |
薬食安発第1031第1号
|
緊急安全性情報等の提供に関する指針について (PDFファイル)(2.74MB) |
平成26年10月30日 |
機 |
(PMDA)薬機発第1030001号
|
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて (PDFファイル)(173KB) |
平成26年10月27日 |
医 |
事務連絡 |
国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について (PDFファイル)(188KB) |
平成26年10月27日 |
共通 |
薬食審査発1027第3号
|
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (PDFファイル)(731KB)
(別添)フレキシブルディスク等記録要領 (PDFファイル)(3.89MB)
|
平成26年10月27日 |
共通 |
薬食審査発1027第1号
|
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目,コード表等について (PDFファイル)(41KB)
|
平成26年10月27日 |
共通 |
薬食発第1027第1号
|
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について (PDFファイル)(301KB) |
平成26年10月24日 |
医・機・再生 |
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号
|
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
※平成28年11月22日付け通知により改正
|
平成26年10月24日 |
医・機 |
薬食監麻発1024第10号
|
QMS調査要領の制定について (PDFファイル)(1月27日MB) |
平成26年10月24日 |
医 |
薬食監麻発1024第1号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(56KB) |
平成26年10月24日 |
医 |
薬食安発1024第6号
|
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(13KB)
別添:医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDFファイル)(66KB)
|
平成26年10月24日 |
医 |
薬食安発1024第3号
|
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(32KB) |
平成26年10月22日 |
機 |
薬食機参発1022第1号
|
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) (PDFファイル)(58KB) |
平成26年10月22日 |
機 |
薬食発1022第1号
|
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について (PDFファイル)(66KB) |
平成26年10月21日 |
医 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(11KB)
別添:アセトアミノフェン(医療用医薬品)の「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(62KB)
|
平成26年10月21日 |
医 |
薬食審査発1021第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(193KB) |
平成26年10月21日 |
医・機 |
薬食機参発1021第1号
|
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて (PDFファイル)(501KB) |
平成26年10月20日 |
医・機 |
薬食機参発1020第4号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(434KB) |
平成26年10月16日 |
医 |
薬食審査発1016第2号
|
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(26KB) |
平成26年10月14日 |
共通 |
(PMDA)事務連絡
|
改正法施行に伴う申請の受付の取扱いについて (PDFファイル)(71KB)
|
平成26年10月9日 |
再生 |
薬食監麻発1009第4号
|
GCTP調査要領について (PDFファイル)(1月28日MB) |
平成26年10月9日 |
共通 |
薬食監麻発1009第1号
|
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて (PDFファイル)(2.96MB)
別添1,2,3 (PDFファイル)(1月17日MB)
|
平成26年10月6日 |
医 |
薬食審査発1006第1号
薬食監麻発1006第1号
|
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え正について (PDFファイル)(164KB) |
平成26年10月6日 |
医 |
(PMDA)薬機発第1006001号
|
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について (PDFファイル)(241KB) |
平成26年10月3日 |
医・機 |
薬食機参発1003第1号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて (PDFファイル)(212KB) |
平成26年10月2日 |
共通 |
薬食発1002第30号
|
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について (PDFファイル)(221KB) |
平成26年10月2日 |
共通 |
薬食発1002第27号
|
生物由来原料基準の一部を改正する件について (PDFファイル)(100KB) |
平成26年10月2日 |
医・機・再生 |
薬食発1002第23号
|
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について (PDFファイル)(337KB) |
平成26年10月2日 |
共通 |
薬食発1002第20号
|
医薬品等の副作用等の報告について (PDFファイル)(1月1日MB) |
平成26年10月2日 |
再生 |
薬食発1002第12号
|
再生医療等製品の添付文書の記載要領について (PDFファイル)(248KB) |
平成26年10月2日 |
機 |
薬食発1002第8号
|
医療機器の添付文書の記載要領の改正について (PDFファイル)(267KB) |
平成26年10月2日 |
再生 |
薬食安発1002第17号
|
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について (PDFファイル)(335KB) |
平成26年10月2日 |
再生 |
薬食安発1002第13号
|
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について (PDFファイル)(378KB)
|
平成26年10月2日 |
再生 |
薬食安発1002第9号
|
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について (PDFファイル)(276KB) |
平成26年10月2日 |
機 |
薬食安発1002第5号
|
医療機器の使用上の注意の記載要領について (PDFファイル)(247KB) |
平成26年10月2日 |
機 |
薬食安発1002第1号
|
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について (PDFファイル)(429KB) |
平成26年10月2日 |
共通 |
薬食審査発1002第1号
薬食機参発1002第5号
|
生物由来原料基準の運用について (PDFファイル)(615KB) |
平成26年10月2日 |
医・機・再生 |
薬食機参発1002第1号
|
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (PDFファイル)(585KB) |
平成26年9月30日 |
共通 |
薬食安発0930第2号
|
医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について (PDFファイル)(2.75MB) |
平成26年9月30日 |
医 |
薬食審査発0930第1号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(94KB) |
平成26年9月29日 |
医・機・再生 |
薬食安発0929第2号
|
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて (PDFファイル)(208KB) |
平成26年9月29日 |
医・機 |
薬食機参発0929第1号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について (PDFファイル)(319KB) |
平成26年9月26日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(43KB) |
平成26年9月26日 |
医 |
薬食審査発0926第1号
|
新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について (PDFファイル)(34KB) |
平成26年9月26日 |
医 |
薬食監麻発0926第1号
|
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDFファイル)(209KB) |
平成26年9月26日 |
医 |
薬食安発0926第1号
|
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDFファイル)(35KB) |
平成26年9月26日 |
医 |
薬食発0926第2号
|
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について (PDFファイル)(558KB) |
平成26年9月25日 |
医・機 |
薬食機参発0925第5号
|
承認番号及び認証番号の付与方法について (PDFファイル)(116KB) |
平成26年9月25日 |
医・機 |
薬食機参発0925第1号
|
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について (PDFファイル)(134KB) |
平成26年9月19日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(35KB) |
平成26年9月18日 |
再生 |
事務連絡 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について (PDFファイル)(56KB) |
平成26年9月17日 |
医 |
薬食審査発0917第6号
|
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(29KB) |
平成26年9月17日 |
医 |
薬食審査発0917第2号
|
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(245KB) |
平成26年9月17日 |
機 |
薬食機参発0917第12号
|
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26) (PDFファイル)(54KB)
別添「更生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の515 基本要件適合性チェックリスト(手術用ステープラ基準)」 (PDFファイル)(208KB)
|
平成26年9月17日 |
機 |
薬食機参発0917第10号
|
希少疾病用医療機器の指定について (PDFファイル)(20KB) |
平成26年9月17日 |
機 |
薬食機参発0917第4号
|
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について (PDFファイル)(25KB) |
平成26年9月17日 |
機 |
薬食発0917第1号
|
医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(89KB) |
平成26年9月12日 |
機・再生 |
薬食機参発0912第2号
|
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDFファイル)(958KB) |
平成26年9月12日 |
医 |
薬食安発0912第1号
|
一般用医薬品の区分リストの変更について (PDFファイル)(1.36MB) |
平成26年9月11日 |
医・機 |
薬食監麻発0911第5号
|
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について (PDFファイル)(3月25日MB) |
平成26年9月11日 |
医・機 |
薬食監麻発0911第1号
|
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について (PDFファイル)(860KB) |
平成26年9月5日 |
医
|
薬食審査発0905第1号
薬食安発0905第1号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDFファイル)(57KB) |
平成26年9月3日 |
共通
|
|
薬事法等の一部を改正する法律について(厚生労働省のホームページ)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html
|
平成26年9月2日 |
医
|
医政経発0902第1号 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDFファイル)(63KB) |
平成26年9月1日 |
医・機・再生
|
事務連絡 |
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて (PDFファイル)(174KB) |
平成26年9月1日 |
医・機・再生
|
事務連絡 |
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて (PDFファイル)(85KB) |
平成26年9月1日 |
医・機 |
薬食安発0901第4号
|
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について (PDFファイル)(96KB) |
平成26年9月1日 |
医・機・再生 |
薬食安発0901第1号
|
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について (PDFファイル)(170KB) |
平成26年8月29日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(18KB) |
平成26年8月27日 |
医・機 |
薬食監麻発0827第4号 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について (PDFファイル)(2.52MB) |
平成26年8月26日 |
医 |
薬食審査発0826第3号
薬食安発0826第1号
|
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について (PDFファイル)(83KB) |
平成26年8月25日 |
医 |
事務連絡 |
「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(948KB) |
平成26年8月21日 |
医 |
薬食機参発0821第1号
薬食安発0821第1号
|
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について (PDFファイル)(285KB) |
平成26年8月21日 |
医 |
薬食審査発0821第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について (PDFファイル)(28KB) |
平成26年8月18日 |
機 |
厚生労働省告示第333号 |
薬事法第二十三条の十八第二項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構に登録認証機関の基準適合性認証の業務の全部を行わせることとした件 (PDFファイル)(30KB) |
平成26年8月18日 |
機 |
厚生労働省告示第332号 |
薬事法第二十三条の十六第二項の規定により登録認証機関の基準適合性認証の業務の全部の停止を命じた件 (PDFファイル)(27KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食機参発0812第5号 |
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDFファイル)(1002KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食機参発0812第1号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDFファイル)(688KB) |
平成26年8月12日 |
共通 |
薬食発0812第35号 |
薬事法関係手数料令等の一部改正について (PDFファイル)(826KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第30号 |
再生医療等製品の製造販売承認申請について (PDFファイル)(227KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第26号 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について (PDFファイル)(304KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第23号 |
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDFファイル)(219KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第20号 |
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDFファイル)(539KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第16号 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDFファイル)(1月18日MB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第11号 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」,「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について (PDFファイル)(925KB) |
平成26年8月12日 |
再生 |
薬食発0812第7号 |
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について (PDFファイル)(129KB) |
平成26年8月12日 |
共通 |
薬食発0812第4号 |
医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について (PDFファイル)(1月5日MB) |
平成26年8月12日 |
共通 |
薬食発0812第1号 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について (PDFファイル)(156KB) |
平成26年8月08日 |
医 |
事務連絡 |
「薬価基準収載医薬品コード」の変更について (PDFファイル)(22KB) |
平成26年8月06日 |
共通 |
薬食発0806第3号 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について (PDFファイル)(1月14日MB) |
平成26年8月06日 |
医・機 |
厚生労働省告示第320号 |
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器 (PDFファイル)(45KB) |
平成26年8月06日 |
再生 |
厚生労働省告示第319号 |
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する再生医療等製品 (PDFファイル)(25KB) |
平成26年8月06日 |
再生 |
厚生労働省告示第318号 |
厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品 (PDFファイル)(26KB) |
平成26年8月06日 |
機 |
厚生労働省告示第317号 |
医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品 (PDFファイル)(46KB) |
平成26年8月06日 |
機 |
厚生労働省告示第316号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器 (PDFファイル)(186KB) |
平成26年8月06日 |
医・機 |
厚生労働省令第95号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令 (PDFファイル)(143KB) |
平成26年8月06日 |
医・機 |
厚生労働省令第94号 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 (PDFファイル)(59KB) |
平成26年8月06日 |
再生 |
厚生労働省令第93号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (PDFファイル)(203KB) |
平成26年8月04日 |
機 |
事務連絡 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) (PDFファイル)(60KB) |
平成26年8月04日 |
医 |
薬食審査発0804第1号 |
医薬品の一般的名称について (PDFファイル)(145KB) |
平成26年8月04日 |
共通 |
薬食安発0804第1号 |
製造販売業者におけるGVP省令などの遵守について (PDFファイル)(384KB) |
平成26年7月30日 |
部 |
事務連絡 |
医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について (PDFファイル)(73KB)
別添「医薬部外品添加物規格集」 (PDFファイル)(1.33MB)
|
平成26年7月30日 |
医 |
薬食発0730第6号 |
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医療品について」の一部改正について (PDFファイル)(58KB) |
平成26年7月30日 |
医 |
薬食発0730第5号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について (PDFファイル)(52KB)
別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」 (PDFファイル)(1.91MB)
|
平成26年7月30日 |
再生 |
厚生労働省令第90号 |
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 (PDFファイル)(120KB) |
平成26年7月30日 |
再生 |
厚生労働省令第89号 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (PDFファイル)(323KB) |
平成26年7月30日 |
再生 |
厚生労働省令第88号 |
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (PDFファイル)(144KB) |
平成26年7月30日 |
共通 |
厚生労働省令第87号 |
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(厚生労働省令第87号) (PDFファイル)(1.68MB)
新旧対照文 (PDFファイル)(3.66MB)
|
平成26年7月30日 |
共通 |
政令第269号 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(政令第269号) (PDFファイル)(783KB)
新旧対照文 (PDFファイル)(1月5日6MB)
|
平成26年7月30日 |
共通 |
政令第268号 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(政令第268号) (PDFファイル)(18KB) |
平成26年7月28日 |
機 |
薬食機参発0728第1号
薬食安発0728第1号
|
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について (PDFファイル)(328KB) |
平成26年7月17日 |
医 |
感染研検第425号 |
検定医薬品の自家試験成績書について (PDFファイル)(181KB) |
平成26年7月15日 |
医 |
事務連絡 |
GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 (PDFファイル)(52KB) |
平成26年7月10日 |
医 |
薬食審査発0710第9号 |
原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて (PDFファイル)(1月23日MB) |
平成26年7月10日 |
医 |
薬食審査発0710第4号 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について (PDFファイル)(414KB) |
平成26年7月10日 |
医 |
薬食審査発0710第7号
薬食安発0710第5号 |
「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について (PDFファイル)(233KB) |
平成26年7月10日 |
医 |
医政経発0710第5号
薬食安発0710第7号 |
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼) (PDFファイル)(58KB) |
平成26年7月10日 |
医 |
事務連絡 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について (PDFファイル)(77KB) |
平成26年7月9日 |
医 |
薬食審査発0709第5号 |
医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について (PDFファイル)(36KB) |
平成26年7月9日 |
医 |
薬食審査発0709第2号 |
医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について (PDFファイル)(401KB) |
平成26年7月8日 |
機 |
薬食発0708第1号 |
医療機器の一般的名称の追加について (PDFファイル)(100KB) |
平成26年7月8日 |
機 |
薬食機発0708第6号 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25) (PDFファイル)(64KB) |
平成26年7月8日 |
機 |
薬食機発0708第3号 |
家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて (PDFファイル)(53KB) |
平成26年7月8日 |
医 |
事務連絡 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について (PDFファイル)(3月06日MB) |
平成26年7月8日 |
医 |
薬食安発0708第1号 |
「使用上の注意」の改訂について (PDFファイル)(115KB) |
平成26年7月4日 |
医 |
薬食審査発0704第9号 |
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(77KB) |
平成26年7月4日 |
医 |
薬食監麻発0704第3号 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) (PDFファイル)(421KB) |
平成26年7月4日 |
医 |
薬食審査発0704第5号 |
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(100KB) |
平成26年7月4日 |
医 |
薬食審査発0704第1号 |
カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について (PDFファイル)(92KB) |
平成26年7月4日 |
医 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について (PDFファイル)(63KB)
※医薬品医療機器情報提供ホームページ
|
平成26年7月1日 |
医・機 |
事務連絡 |
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について (PDFファイル)(1.32MB) |
平成26年7月1日 |
医・機 |
医政研発0701第1号
薬食審査発0701第1号 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について (PDFファイル)(96KB),別紙 (PDFファイル)(2月3日MB) |
平成26年7月1日 |
共通 |
薬食発0701第2号 |
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について (PDFファイル)(811KB) |