登録販売者制度の改正について

「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）の施行に伴い，平成27年4月1日から，登録販売者制度が変わりました。
また，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第132号及び第133号）の施行に伴い，令和３年８月１日から，管理者要件の考え方等が一部改正されました。

登録販売者の種類

登録販売者の区分

（１）店舗販売業における店舗管理者又は配置販売業における区域管理者の資格を満たす登録販売者
（２）（１）以外の登録販売者（規則第15条第2項の登録販売者。以下「研修中登録販売者」いう。）

（1）の店舗管理者又は区域管理者になるためには，一定期間の実務経験（※１）もしくは業務経験（※２）が必要となります。詳細については，次の「管理者要件」を確認してください。
（2）の研修中登録販売者については，薬剤師又は（1）の登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事しなければなりません。
（管理代行者にもなれません。）
また，（1）及び（2）の研修中登録販売者は，名札や掲示で区別しなければなりません。
　（例：（2）の研修中登録販売者の名札　⇒　登録販売者（研修中）と標記，「研修中」である旨のシールの貼付　等）
※１　一般従事者として，薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事したこと
※２　登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事したこと

管理者要件について

令和３年８月１日から，登録販売者試験に合格した年度に関わらず，店舗管理者，区域管理者又は管理者代行者となるには，業務（実務）経験等が必要となりました。

基本的な考え方

従事期間
一般用医薬品の販売等に関する業務に従事していた期間を示します。販売従事登録の前後を問いません。

通算で計算する場合の対象期間
令和３年８月１日からは，平成２１年６月１日以降の次の業務（実務）経験も対象となります。

既存配置販売業者において，既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間

既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間

既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間

第２類医薬品又は第３類医薬品のみを取扱う店舗（区域）管理者となる場合

次のいずれかの要件を満たす必要があります。

薬局などにおいて，過去５年間のうち，従事期間（※）が２年以上（ただし，月８０時間以上従事した場合を１か月とカウントすること）

薬局などにおいて，過去５年間のうち，従事期間（※）が２年以上あり，かつ，過去５年間で１，９２０時間以上業務に従事した

薬局などにおいて，平成21年６月１日以降，従事期間（※）が通算して２年以上あり（ただし，月８０時間以上従事した場合を１か月とカウントすること），かつ，過去に店舗管理者又は区域管理者として従事していたことがある

薬局などにおいて，平成21年６月１日以降，従事期間（※）が通算して２年以上あり，かつ，１，９２０時間以上業務に従事し，かつ，過去に店舗管理者又は区域管理者として従事していたことがある

薬局などにおいて，平成21年６月１日以降，従事期間（※）が通算して５年以上あり（ただし，月８０時間以上従事した場合を１か月とカウントすること），かつ，「登録販売者に対する研修」を通算して５年以上受講している

薬局などにおいて，平成21年６月１日以降，従事期間（※）が通算して５年以上あり，かつ４，８００時間以上業務に従事し，かつ，「登録販売者に対する研修」を通算して５年以上受講している

※従事期間：一般用医薬品の販売等に関する業務に従事していた期間を指し，販売従事登録の前後を問いません。

第一類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は配置販売業の区域管理者となる場合

　規則第140条第2項の規定により，薬剤師を管理者とすることができない場合，次のいずれかの要件を満たし，その店舗又は区域において医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者を第一類医薬品を販売等する店舗または区域の管理者とすることができます。
　ただし，管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければなりません。

薬局などにおいて，過去５年間のうち，次の（ア）及び（イ）の期間が３年以上（ただし，月８０時間以上勤務した場合を１か月とカウントすること）ある

薬局などにおいて，過去５年間のうち，次の（ア）及び（イ）の期間が３年以上あり，かつ，過去５年間で２，８８０時間以上業務に従事した

（ア）次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間
　・　要指導医薬品若しくは第一類医薬品取扱い薬局
　・　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第一類医薬品取扱い店舗販売業
　・　薬剤師が区域管理者である第一類医薬品配置販売区域
（イ）次のいずれかの店舗等で管理者であった期間
　・　第一類医薬品取扱い店舗の店舗管理者
　・　第一類医薬品配置販売区域の区域管理者

要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者となる場合

　薬剤師を管理者とすることができない場合，次のいずれかの要件を満たす登録販売者を要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者とすることができます。　
　ただし，管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければなりません。

薬局などにおいて，過去５年間のうち，次の（a）及び（b）の期間が３年以上（ただし，月８０時間以上勤務した場合を１か月とカウントすること）ある

薬局などにおいて，過去５年間のうち，次の（a）及び（b）の期間が３年以上あり，かつ，過去５年間で２，８８０時間以上業務に従事した

（a）次のいずれかの店舗等で登録販売者として業務に従事した期間
　・　要指導医薬品取扱い薬局
　・　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品取扱い店舗販売業
（b）要指導医薬品取扱い店舗の店舗管理者であった期間

実務又は業務に従事した記録

従事した記録の提出等

管理者として従事する際に，業務（実務）に従事した証明（業務従事証明書等）を管轄の保健所へ提出する必要があります。詳細については，次の資料を確認してください。

・別記（管理者要件と添付資料（店舗販売業者））(PDFファイル)(177KB)
・別記（管理者要件と添付資料（配置販売業者））(PDFファイル)(157KB)

実務又は業務に従事した記録の保存

　薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，従事者から実務又は業務に従事した証明を求められたときは，速やかにその証明を行わなければなりません。このため，従事者ごとに次の過去5年間の実務又は業務に従事した記録を保存する必要があります。

（1）一般従事者として，薬局などで薬剤師・登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
（2）登録販売者として，薬局などで業務に従事した期間（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）
（3）要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する薬局，薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において，登録販売者として業務に従事した期間
（4）要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間

その他 

関連情報

　医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成26年8月19日薬食発0819第1号，最終改正令和３年７月３０薬生発0730第12号） (PDFファイル)(329KB)

ダウンロード

　業務従事証明書（登録販売者用）R030801 (Wordファイル)(55KB)
　業務従事証明書（登録販売者用）R030801 (PDFファイル)(149KB)
　実務従事証明書（一般従事者用）R030801 (Wordファイル)(53KB)
　実務従事証明書（一般従事者用）R030801 (PDFファイル)(154KB)
　業務従事確認書（登録販売者用） (Wordファイル)(57KB)
　業務従事確認書（登録販売者用） (PDFファイル)(165KB)
　実務従事確認書（一般従事者用） (Wordファイル)(54KB)
　実務従事確認書（一般従事者用） (PDFファイル)(156KB)
　勤務状況報告書 (Wordファイル)(65KB)
　勤務状況報告書 (PDFファイル)(151KB)