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医薬品医療機器法関係の手続き（薬務課製薬振興グループ担当分）の申請方法及び手数料納付方法
薬務課製薬振興グループが担当する医薬品医療機器法関係の手続き（医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品、医療機器、体外診断用医薬品の製造業及び製造販売業並びに医療機器修理業関係）について掲載しております。
薬局、店舗販売業、高度管理医療機器販売業等の販売業事業者は対象ではありません。
１．相談・受付窓口
広島県庁 本館６階
健康福祉局 薬務課 製薬振興グループ
電話番号：０８２－５１３－３２２３
メールアドレス：fuyakumu@pref.hiroshima.lg.jp
２．受付期間
平日（土曜日、日曜日、祝日及び１２月２９日から翌年１月３日までを除く）
※申請書等を提出する際は、事前に電話連絡をしていただきますようお願いいたします。
申請（届出）方法及び手数料納付方法
薬務課製薬振興グループが担当する医薬品医療機器法関係の申請、届出、願出、申出及び報告 （以下「申請等」という）に係る申請書、届書、願書、申出書及び報告書（以下 「申請書等」という）については、次の方法による提出が可能です。
| 申請書等の提出方法 | 手数料納付方法 |
|---|---|
| １．窓口で提出（紙媒体での提出） | 現金納付 |
| ２．郵送で提出（紙媒体での提出） | 納付書により納付 |
| ３．オンライン提出 （令和5年1月11日から） | 広島県電子申請システムを利用し、電子納付（クレジットカード、ネットバンキング、ＱＲコード決済等） |
※手数料の発生しない手続きにおいても、申請書等の提出方法は同様です。
電子申請ソフトによる申請書の作成について
手続きの効率化のため、電子申請ソフトによる申請書の作成を推奨しています。
ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできますので、御協力をお願いします。
令和３年８月１日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされました（令和３年８月２日）。 厚生労働省ホームページよりダウンロードしてから申請の手続きをお願いします。
電子申請ソフトのダウンロード https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/（厚生労働省ホームページ）
１．窓口で提出（紙媒体の提出）
提出書類
- 申請書等（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
- 電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ（又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
- 電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」
- 申請ごとに必要な添付書類
手続きの流れ
- 提出日について、担当者と事前調整する
- 提出書類を窓口に持参する
- 提出書類に不備がないことの確認を受け、県庁内の手数料納付窓口で手数料を現金納付する
２．郵送で提出（紙媒体の提出）
提出書類
- 申請書等（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
- 電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ（又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
- 電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」
- 申請ごとに必要な添付書類
手続きの流れ
- 納付書希望用紙 (Wordファイル)(18KB)に必要事項を記入し、返信用封筒（返信先を明記して１２０円分※の切手を貼った定形外封筒）とともに広島県健康福祉局薬務課 製薬振興グループ宛て（〒730-8511 広島市中区基町１０番５２号）に郵送する。
- 薬務課から返送された納付書により、手数料を振り込む。
・納付書の作成に金融機関用（OCR式納付書）であれば約２週間、コンビニエンスストア用であれば最長２か月かかります。お急ぎの場合は別途御相談ください。 - 納付書右端の「払込証明書」（原本）を同封し、申請書等の提出書類を郵送する。（紛失防止のため、簡易書留等追跡ができるものが望ましい。）
※一度に５部以上の納付書を希望される場合は薬務課へご連絡ください。
| 金融機関 | 全国 | 広島銀行、みずほ銀行、三井住友銀行 |
| 広島県内 | 各銀行（ゆうちょ銀行（郵便局）及び東京スター銀行を除く）、各信用金庫、各信用組合、広島県信用農業協同組合連合会、広島県信用漁業協同組合連合会、各農業協同組合、労働金庫 | |
| コンビニエンスストア | MMK設置店、くらしハウス、スリーエイト、生活彩家、セイコーマート、セブン－イレブン、ダイエー、デイリーヤマザキ、ニューヤマザキデイリーストア、ハセガワストア、ハマナスクラブ、ファミリーマート、ポプラ、ミニストップ、山崎スペシャルパートナーショップ、ヤマザキデイリーストア、ローソン、ローソンストア100 | |
注意事項
- 申請書の控え又は電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ（又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）等の返送が必要な場合は、提出書類に返送用封筒を同封してください。
- 納付された手数料は返還されないので、注意してください。
３．オンライン提出 （令和5年1月11日から）
オンライン提出の概要はこちら（利用可能な決済手続きも記載あり。） (PDFファイル)(675KB)
提出書類
- 申請書等（電子申請ソフトの鑑をPDFファイルに変換したもの） １部
- 申請ごとに必要な添付書類
オンライン提出では、電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ（又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）の提出は不要です。
手続きの流れ
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用し、オンライン提出する
オンライン提出方法は、厚生労働省の「FD申請サイト(外部リンク)」に掲載されているマニュアルや説明動画を御参照ください。 - 到達日以降の開庁日に提出書類が確認され、不備がなければ、受付され、受付票が発行される
受付票はゲートウェイシステムから入手可能です。 - 受付後、広島県電子申請システムを通じて、次の(1)～(3)の手順に従い、手数料を電子納付する
- (1)申込（詳細は申込方法 (PDFファイル)(717KB)を御参照ください。）
- (2)薬務課から「受理通知メールを受信」
- (3)手数料を電子納付（詳細は電子納付の利用方法を御参照ください。）
注意事項
オンライン提出の対象について
受付日について
電子ファイルがゲートウェイシステムに提出されたときが「到達日」となります。到達日以降の開庁日に、提出書類が確認され、不備がなければ受付となります。
届出等の期限の定めがある文書については、不備があった場合は受付されず、手続き上の義務が履行されたことになりませんので御注意ください。
また、受付後に記載事項に法令や通知等に適合しないことが確認された場合は、届出事項等の変更を求められます。
電子証明書について
オンライン提出においては、セキュリティを確保するために電子証明書の使用が必要です。
| 認証局名 | 電子証明書名 |
|---|---|
| 一般財団法人医療情報システム開発センター | Medicertified 電子証明書（Type-V） |
| 一般財団法人医療情報システム開発センター | Medicertified 電子証明書（Type-S） |
| サイバートラスト株式会社 | サイバートラスト パーソナル ID |
| GMO グローバルサイン株式会社 | マネージド PKI Lite |
| 株式会社帝国データバンク | TDB DigiCert 電 子 認 証 サ ー ビ ス Class2 |
添付書類の提出について
- 添付書類の形式について
原則として紙に印刷した書面ではなく、電子的に作成したものに文字情報を残したままPDFその他の電子ファイルとして提出してください。
やむを得ない事情でこの方法をとれない場合は、当該書類の原本を明瞭にスキャンしてPDF変換したものとし、根拠データ等が記載された資料には、光学文字認識機能（OCR）により変換したテキストデータを付与してください。 - 原本確認が必要な書類について
原本確認について（薬務課製薬振興グループ担当分）を参照ください。 - 原本の提出が必要な書類について
業許可更新申請や廃止届に添付する許可証、登録証等の原本の提出が必要な書類次のとおり提出してください。
(1)ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
(2)(1)のGW受付番号や原本を送付する資料の一覧等を記載した送付状を作成してください。
（様式：書面で提出する書類等送付状 (Wordファイル)(13KB)）
(3)(2)の送付状と原本を送付する資料を、オンライン提出する日に届くよう郵送してください。（紛失防止のため、簡易書留等追跡ができるものが望ましい。）
※送付状、原本を送付する資料、オンライン提出資料のすべてが到達した日が到達日となり、その後に受付されます。
オンライン提出に関する問い合わせ先について
| 提出書類の記載内容・提出方法等の内容面・運用面の事項 | 広島県薬務課 |
|---|---|
| オンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録のサポート | オンラインヘルプデスク ols_help_●_pmda.go.jp ※_●_を@に置き換えてください。 |
|
（参考通知等）
|
備考
広島県公式LINEアカウントから、LINEを利用した申請ができるようになりました。（個人からの申請が対象）
広島県電子申請システムにおけるLINE連携機能のご利用方法
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